921
Zkrácená340412901025296127168209254301344
informace70341290102216998146177250293334379
o11014129010249
přípravku1169412901024879100148178220261306353
Pluvicto1541412901025172119163185225257305
118664129010241
0001926412901025099149
MBq/ml20944129010270120169205279300
injekční/infuzní241341290102216990135179218265286323344392420468507554575
roztok3008412901023078116148196240
Tento340425408069426424101004986133162210
léčivý652424101001862104121163205
přípravek87442410100477491138165205246289327
podléhá1218424101004796143160205252294
dalšímu1529424101004788106144162237285
sledování.1830424101003956101148196237276324341365
To2210424101004990
umožní23164241010047123172208255273
rychlé2605424101002769108155173217
získání283942410100385593132173220237
nových3093424101004796137179218265
informací337542410100176489137164240282323340
o37324241010049
bezpečnosti.3797424101004792128175219260308357395423441465
Žádáme4279424101004788135177253298
zdravotnické4593424101003883110150191238266313331372410452
pracovníky,5062424101004773114155203244291308347389405
aby5484424101004289128
hlásili426433701004765107145162180197
jakákoli64343370100185998139177223240257
podezření920433701004796143188223250294341359
na1299433701004789
nežádoucí1408433701004792127169216265312353371
účinky.1799433701004788105153191233250
Podrobnosti2069433701004996143169217264311360399427444
o25334337010049
hlášení2602433701004765107145190237254
nežádoucích2876433701004892128170217266313354371413460
účinků3356433701004788106153191238
viz361343370100436098
SPC3731433701004392147
bod3898433701004796143
4.8.4060433701005074119141
Složení:340444601014565114150194242262285
Jeden644444701003276123168215
ml878444701007694
roztoku991444701002775110139187225271
obsahuje1282444701004895134176223270288332
116344447010039
0001692444701004895142
MBq18534447010069120167
lutecia-(177Lu)203944470100176493137178195237266290232944530592348732402444701004488112
vipivotidu2533444701004260107124166214242259306353
tetraxetanu2906444701002872100126167205249277319367414
ke3339444701003880
dni3438444701004794112
a35694447010042
času3630444701004183122169
kalibrace.381844470100397997114161188228269313338
Indikace:4175444601012168116135177219259304328
Přípravek452144470100497693140167207248291329
Pluvicto4869444701004967114156174215243291
v51794447010043
kombinaci5241444701003884160207224271313354372
s3404543010038
androgen398454301004290137163211258302350
deprivační768454301004791138165182225264305353370
terapií115845430100287299139186204221
(ADT)1399454301002477136183207
s16264543010038
nebo1684454301004892139188
bez1892454301004791127
inhibice2039454301001765112129176193235279
dráhy2338454301004773114161202
androgenního2560454301004289136163210257302349396414461510
receptoru3090454301002770112156203231279306353
(AR)3463454301002477128152
je3635454301001762
indikován3717454301001765111129167213253293340
k40774543010038
léčbě4135454301001862104150195
dospělých4350454301004796134181226243286324372
pacientů4742454301004789130147192239267315
s50774543010038
progresivním5135454301004774122168195239277295337384402477
metastazujícím3404639010076121149191229258299337384402419460478554
kastračně914463901003979118146173213255302347
rezistentním1281463901002771106124162191234282310357375451
karcinomem1752463901003980106147164211260336381456
prostaty2229463901004774122160189230259301
(mCRPC)2551463901002499154205254309333
pozitivním2904463901004796132149178195237285302378
na3303463901004789
prostatický3413463901004773121160188230258276317355397
specifický3831463901003886130171189210231272310353
membránový42044639010076121197243270311358407447489
antigen4714463901004289118135182226274
(PSMA),5008463901002473117186239263287
kteří5316463901003866110137154
byli5491463901004787104122
léčeni340473501001762103147195212
inhibicí574473501001765112129176194235252
dráhy848473501004774114162202
AR10724735010054104
a11984735010042
chemoterapií1262473501004189133209258286330357397444462479
na1763473501004889
bázi1874473501004789127144
taxanů.2040473501002970109151198245270
Dávkování:23324734010159101142185231273313360380403
Pacienti2757473501004990131148193240269286
mají30654735010076118135153
být3240473501004786115
identifikováni3377473501001764109156184202223244282328369408455473
pro3872473501004773121
léčbu4015473501001862104150198
pomocí4235473501004796171220261279
zobrazení4536473501003784131158198236278325343
PSMA.4901473501004992161215239
Doporučený51624735010059108155204230278319363410451
léčebný340483101001762103147194242282
režim643483101002771107124200
přípravku86448310100477491138165205246284331
Pluvicto1216483101004966113156173214243291
je1528483101001862
716124831010043
4001676483101004996144
MBq18414831010069119166
intravenózně202848310100186593120161201244292340376424468
každých2518483101003879116161203242289
628294831010045
týdnů2895483101002871115162210
(±3126483101002470
132174831010040
týden)3278483101002870115160207231
až3530483101004280
do3631483101004796
celkového3748483101004185103141187227270317366
počtu4135483101004896138166213
643694831010045
dávek,4436483101004788129172210234
pokud4691483101004796135181228
nedojde4940483101004792139188205252297
k52584831010039
progresi5318483101004774122168195239277294
onemocnění340492701004996141217266307354399446464
nebo826492701004792139188
nepřijatelné1036492701004792139166183201243271315332380424
toxicitě.1483492701002876114131172190218262286
U17924927010057
pacientů,1871492701004789130148193240268315340
kteří2233492701003967111138155
nejsou2410492701004892110148197244
chirurgicky2677492701004188106132180206252269310349391
kastrováni,3091492701003879117146172220261300347365389
má35024927010076118
během3643492701004691138183259
léčby3924492701001862104150190
pokračovat4137492701004796134161201242290331370399
chemická4558492701004189133209226268306347
kastrace4927492701003979118146173213255299
analogem5248492701004289131149197244289364
hormonu340502301004796123199247295342
uvolňujícího719502301004789136154201248266283325342389438
gonadotropin1194502301004695143184231280308335383430448495
(GnRH).1726502301002482130180239263287
Kontraindikace:2050502201015098145176205247266314362381424465505550574
Hypersenzitivita26615023010059101148193219258303350388405433451493510539580
na3278502301004890
léčivou3405502301001762103120163210257
látku369950230100175987126172
nebo3908502301004792139188
na4132502301004890
kteroukoli4259502301003866110137185232270316333351
pomocnou4647502301004796171220261309358405
látku.508950230100175987126172196
Zvláštní5322502201015190110152192223271291
upozornění/opatření:340511801014795144180228258305350397417453495542585616646690737757780
U11405119010057
každého1218511901003879116161206253302
pacienta1540511901004789130148193240268310
musí18705119010076123162179
být2070511901004686115
radiační2205511901002767114131173214262279
expozice2504511901004581128177213230272316
odůvodněna2840511901004996143185232279327371419461
pravděpodobným3321511901004774114155200245292340387436483530571647
přínosem.398851190100477491139187226270346371
Podaná4379511901004996143185232274
dávka4674511901004688129167208
radioaktivity4903511901002667114131180222260288306348365394436
má53595119010076118
být5497511901004787115
v3405215010042
každém402521501003879117161206282
případě70352150100477491138180227272
tak994521501002971109
nízká,1122521501004865103141182206
jak134852150100175998
je1465521501001862
rozumně1547521501002674110157233281325
dosažitelné,1892521501004795134176213231259303320368412437
aby2348521501004289129
bylo2496521501004787104153
možné26685215010076125161208253
zajistit294052150100388097115153181199227
požadovaný3187521501004795131173220269309349396437
terapeutický364352150100287299139186231278307324365404446
efekt.4108521501004570114152180205
Přípravek433252150100497693140167207248291329
Pluvicto4681521501004966113156173214241289
přispívá499052150100477391129176194236275
k52855215010038
celkové5342521501004286103141187228271
dlouhodobé340531101004764113160208256303352399444
kumulativní805531101003985161208225267296313355403420
radiační1247531101002767114131173214262279
expozici1548531101004581128177213230271289
pacienta.1858531101004789130148193240268310334
Dlouhodobá2214531101005977126173220269316365411453
kumulativní2689531101003885161208225267295313355402420
radiační3131531101002667114131173214261279
expozice3432531101004481128177212230271315
je3769531101001762
spojena3853531101003885134152197244286
se4161531101003883
zvýšeným4266531101003779122160205252293369
rizikem46575311010026448199137178254
vzniku4933531101004280127145183229
nádorových5184531101004789136185212260300342381428
onemocnění.340540701004996141217266307354399446464488
Radiační856540701005191138156198239286304
expozice1188540701004481128177212230271315
pacientů,1531540701004789130148193240268315340
zdravotnického1899540701003882109149190237265313330371410451499547
personálu2475540701004791118156205253295312359
a28625407010042
kontaktů2932540701003984132160202240269316
v32765407010042
domácnosti3347540701004795171213254302351389417435
má38105407010076118
být3956540701004786115
během4099540701004792139184259
léčby4387540701001762103150189
přípravkem460554070100477391138165205246284326401
Pluvicto5035540701004966113155173214242290
a53545407010041
po5424540701004795
ní5548540701004764
minimalizována340550301007693141158234276293310348395435474522564
v9205503010042
souladu978550301003887134152194241288
se1282550301003883
správnou1381550301003885112152193240289336
praxí1733550301004874115153170
radiační1919550301002767114132174215262280
bezpečnosti2215550301004691127174218260307356394422440
dané2671550301004789136181
instituce,2868550301001764103131149177224265309334
s32185503010038
postupy3272550301004796134163210257297
péče3585550301004791133177
o37785503010049
pacienty3843550301004789130147192239268310
a41695503010042
pokyny4227550301004796134176224264
pro4507550301004774122
pacienta4645550301004789130147192239268310
ohledně4971550301004896113158205252297
následné5284550301004789127145190236284328
radiační340559901002767114131173214262279
ochrany649559901004990138164205252293
doma.972559901004796171213238
Pacienti1240559901004990131148193240269286
mají15565599010076118135153
být1739559901004787115
vyzváni,1884559901004285122165204251268293
aby2207559901004289129
zvýšili2366559901003780122160178195212
množství26095599010075123172207246274316334
perorálních2973559901004792118166193233251298316357404
tekutin3407559901002972111157185203250
a36875599010042
zároveň3759559901003880107155195238285
co4075559901004189
nejčastěji4194559901004792110151193231260304321339
močili,45635599010076124166183200218242
aby4835559901004289129
se4993559901003883
snížila5106559901003986103141158176218
radiace5354559901002767114131173214258
močového3405695010076125166214255298345394
měchýře.7595695010076120162209249276320344
Před1129569501004875119166
propuštěním1320569501004774122169216254283327374391467
pacienta1812569501004789131148193240268310
má21475695010076118
radiolog2290569501002767114132180198247293
nebo2608569501004892139188
zdravotnický2821569501003882109150190237266313330372410452
pracovník3298569501004774115156204244292309348
vysvětlit3671569501004284123164207235253270298
nezbytná3995569501004792127174214242290331
radioprotektivní4352569501002667114131180227254301330374412440458500547565
opatření,4942569501004996138166193237284300325
která5292569501003866110137177
má54955695010076117
pacient340579101004789130148192240268
dodržovat,638579101004695142169206253294333361386
aby1053579101004289129
se1211579101003984
minimalizovala1324579101007693141158234276293311348395435475492534
radiační1888579101002667114131173214261279
zátěž2196579101003880108152188
ostatních.2414579101004887115157185233250291338363
Před2806579101004976120167
a30035791010041
během3074579101004792139184260
léčby3363579101001862103150190
přípravkem358357910100477491138165205246284326401
Pluvicto4014579101004966114156173215243291
mají43355791010075117135152
být4517579101004787115
provedeny4662579101004773121162205252296344384
hematologické5076579101004792167209237285303352398415457495536
laboratorní340588701001759106155182222250298325372390
testy,753588701002973111139182198
které974588701003967111138182
zahrnují1179588701003880127154201248266283
hemoglobin,1486588701004792168217263280329376393441465
počet1975588701004796137181209
leukocytů,2208588701001762109147193234276305352376
absolutní2608588701004289127176193240269316333
počet2965588701004796137181210
neutrofilů3198588701004892139168195242264285301348
a35705887010042
počet3635588701004796137181210
trombocytů.3868588701002955103179226275316358386434458
Přípravek435058870100497593140166207247290329
Pluvicto4702588701004967114156174215243291
má50175887010076118
být5158588701004787115
vysazen,5297588701004284123165202245292316
dávka340598301004789129168209
snížena572598301003986104141184231273
nebo869598301004792139187
léčba1080598301001862104150192
trvale129659830100285597137154199
ukončena1519598301004785131178219263311353
a18955983010042
pacienti1961598301004789130148192240268285
mají22705983010076118136153
být2447598301004786115
klinicky258659830100385573120137179217259
léčeni2869598301001762103147195212
dle3105598301004764109
vhodnosti3238598301004289138185232281319348365
na3627598301004789
základě3740598301003880118135177224269
závažnosti4033598301003779120159197244293331359377
myelosuprese.44345983010075116158176225263310357384428466511535
Laboratorní4993598301004484131180206247275323350397414
testy5431598301002972111139181
funkce340607901002572119158196240
ledvin,607607901001762109151168216240
včetně874607901004281125154201246
sérového1146607901003984110158199242289338
kreatininu1510607901003966109151180197244262309356
a18936079010042
vypočtené1962607901004284131180221250293341386
Clcr,2374607901005572114140159
mají25596079010076118136153
být2739607901004786115
provedeny2880607901004774122163206252297345385
před3292607901004774117164
a34836079010042
během3552607901004691138183259
léčby3838607901001762103150190
přípravkem405460790100477491138165205246285326402
Pluvicto.4483607901004966113155173214242290313
Přípravek482260790100497693140167207248291329
Pluvicto5177607901004967114156174215243291
má54956079010076117
být340617501004787115
vysazen,484617501004284123165202245292316
dávka829617501004789130168209
snížena1067617501003885103140183230272
nebo1368617501004792139188
léčba1584617501001862104150192
trvale180561750100285597137154199
ukončena2032617501004886132179220264312354
na2414617501004890
základě2532617501003880118136178224269
závažnosti2830617501003879120159197244293331360377
renální3236617501002770118160177224242
toxicity.3507617501002876113131172189217260276
U38126175010057
pacientů3898617501004789130147192239268315
s42426175010038
lehkou4309617501001762109147193240
až4578617501004279
středně468661750100396794138184232276
těžkou4991617501002972107146191238
poruchou5258617501004796123170211258307354
funkce340627101002572119158196240
ledvin609627101001762109151168216
je854627101001762
třeba94562710100285599146188
sledovat1162627101003855100147196236275304
renální1495627101002670118160177224242
funkce1766627101002472119157195239
a20346271010042
nežádoucí2105627101004892128170217265313354371
účinky.2505627101004789106153192234250
Léčba2784627101004486127174216
přípravkem302962710100477391138164205246284325401
Pluvicto3459627101004967114156173215243291
se3779627101003883
nedoporučuje3891627101004792139188235283310357399446463508
u44286271010047
pacientů4504627101004789130148192240268315
se4848627101003983
středně496062710100396794138184231276
těžkou5265627101002872108146192239
až5533627101004279
těžkou340636701002872108146192239
poruchou607636701004796123170211258307354
funkce989636701002573120158196240
ledvin1257636701001863109152169216
s15026367010038
výchozí1568636701004285123171219255273
hodnotou1869636701004796143190239267315362
Clcr2259636701005573114141
<24286367010052
502508636701004390
ml/min2626636701007693127203220268
nebo2922636701004792139188
s31386367010038
onemocněním3204636701004996141217266307354399446464540
ledvin3772636701001762109151168216
v40166367010042
terminálním408663670100287299175192240282299346364439
stádiu.4554636701003866108155172220244
Radiace4826636701005191138156198239283
lutecia-(177Lu)513763670100176593137178195237267290542763730592348735501636701004488112
vipivotidu340646301004260107124166213242259306353
tetraxetanu716646301002872100127167206249278320367414
může11536463010076123161203
mít1379646301007694122
potenciálně1524646301004796124168215256274316333380425
toxické1972646301002876114131172211252
účinky2247646301004789106153192234
na2504646301004789
mužské26166463010076123161199238279
pohlavní2918646301004796143160202243290308
žlázy324964630100375597134176
a34486463010042
spermatogenezi.3513646301003986130157233275303351398442490534570587612
Pokud4148646301004996134181227
si4398646301003956
pacient4477646301004789130148192240268
přeje4768646301004774118135180
mít4971646301007693121
po5115646301004796
léčbě5234646301001762103150194
děti,5451646301004792120138162
doporučuje340655901004796143192218265307354371416
se777655901003883
genetická880655901004792139184212229271309350
konzultace.1250655901003984132169216234262304345389414
Interakce:168465580101216899143172213256294339362
Nebyly20666559010061105152192209252
provedeny2338655901004774122162205252297344385
žádné2743655901003880127174219
klinické298365590100385573120137179217258
studie3262655901003867114161178223
lékových3505655901001863101147187229268315
interakcí.384165590100176593137164204242280298322
Těhotenství4184655801015088136185216260307347378422442
a46466558010142
kojení:4708655801014389109154202221245
Přípravek497365590100497693140167207248291329
Pluvicto5323655901004966113156173214242290
není340665501004792139157
indikován516665501001764111129167213253292340
k8756655010038
použití932665501004796143181198226244
u11956655010047
žen.1261665501003780127152
Nebyly14326655010060105152192209251
provedeny1702665501004774122162205252297344385
žádné2106665501003779126174218
studie2343665501003967114161178223
na2585665501004789
zvířatech269366550100388098124165193237278325
s30376655010039
použitím3095665501004796143180198226243319
lutecia-(177Lu)343366550100186593137178196237267291372366610592348733797665501004488112
vipivotidu3928665501004259106124166213242259306353
tetraxetanu4300665501002872100127167206249278320367414
k47336655010038
hodnocení4790665501004896143191239281325372389
jeho5198665501001863110159
účinku5376665501004788105153191237
na340675101004789
samičí451675101003981157174215233
reprodukci706675101002670117144192239286324362380
a11086751010042
embryofetální11726751010045121167194236283308352379421439486503
vývoj.1698675101004284126174191215
Neexistují19366751010060105150186203242270317335352
žádné2310675101003880127174219
údaje2551675101004794136154198
o27726751010048
přítomnosti284367510100477391119167243290339377406423
lutecia-(177Lu)328867510100186593137178196238267291357967570592348733652675101004488112
vipivotidu3786675101004260107124166213242259306353
tetraxetanu4161675101002973101127168206250278320367415
v45986751010042
mateřském46626751010076118146190217255294335411
mléce.5095675101007693138179223248
Vliv536567500101537393137
na5523675001014790
řízení34068460101294987131179198
vozidel554684601014490126146194239259
a8286846010143
obsluhu887684601014896136156203250298
strojů:1200684601014071101149169216239
Přípravek145568470100497693140167207248291329
Pluvicto1800684701004967114156173215243291
může21076847010076123161203
mít2326684701007693122
malý24646847010075117135177
vliv265768470100426077119
na2792684701004890
schopnost2898684701003879127175222270319357385
řídit329968470100274491109137
a34526847010042
obsluhovat3510684701004995134151198246294335374403
stroje.392968470100386693141158203228
Nežádoucí41726846010162107143185233282329370390
účinky:4577684601014888108155198242265
Velmi4857684701004988106180197
časté:5070684701004086124151195219
Anemie,53056847010053101145221239283308
trombocytopenie,340694301002855103179226274316358386434481526573591635660
leukopenie,1019694301001762109148193240285332350394419
lymfopenie,1457694301001759135160208255300347365409434
sucho1910694301003885127174223
v21526943010042
ústech,2213694301004886114158199247271
nauzea,2503694301004789137174217259283
zácpa,2805694301003880121168210234
zvracení,3058694301003880107147189233280297322
průjem,3399694301004774121138183259283
bolest3702694301004695112157196224
břicha,394569430100477491132179221246
infekce421069430100176589133172210254
močových44836943010076125166214255297336383
cest,4885694301004185124152176
únava,5080694301004795137177216241
snížená5340694301003886103141183231272
chuť340703901004188136164
k5277039010038
jídlu,5887039010018358299147171
pokles782703901004796134151196235
tělesné104070390100287289134172220264
hmotnosti.13277039010048123172200248297335363381405
Časté:17557039010054100138166209233
Pancytopenie,2011703901004990137178220249297344389436453498522
závrať,2556703901003880120147188216240
bolest2819703901004796113158196224
hlavy,3066703901004865107148190206
dysgeuzie,3295703901004789127174219266303321366390
suché3708703901003885127174219
oko,3949703901004988133156
vertigo,4128703901004285112141158205254276
akutní4427703901004280126155202220
poškození4669703901004796135173219255297344362
ledvin,5054703901001762109151168216240
periferní5317703901004792118136161205231279296
edém,340713501004592136212236
pyrexie.600713501004787114158194211256280
Další9047135010058104122160177
nežádoucí1104713501004791128173220268314355372
účinky1500713501004687104151189230
-17547135010029
viz180671350100425997
úplná1927713501004693110157203
informace215371350100186489136163238284325368
o25447135010049
přípravku.261671350100467391137164209251289335359
Podmínky3000713401015098145219239286329373
uchovávání:3396713401014788135184226265306346393413437
Chraňte38567135010055102129169217245289
před4169713501004774117164
mrazem.43577135010076103143181223299323
Uchovávejte4704713501005899146195235275315358376404448
v51767135010042
původním5242713501004794137184230278295371
obalu,340723101004996138155202226
aby590723101004288128
byl741723101004787104
přípravek86972310100477391138165205246289327
chráněn1219723101004189115156203248295
před1537723101004774118165
ionizujícím1725723101001766114131169216233251292309385
zářením2133723101003880107150198215291
(olověné244772310100247188137178221268313
stínění).278372310100386784131176223241265289
Uchovávání3095723101005799146195235274315354402419
radiofarmak3537723101002767114132180205246273349391429
musí39897231010076123162179
být4191723101004787115
v43297231010043
souladu4395723101003887134152194240288
s47067231010038
národními4768723101004789116163210258275350368
předpisy5159723101004774118164212229267309
pro5491723101004774121
radioaktivní340732701002767114131180222260289306348396413
látky.77473270100186088126168185
Dostupné9807326010159108148179226274321366
lékové1366732601012065108154196238
formy/velikosti1625732601012776105179221256300342362382424471511542562
balení:2207732601014891110155203223246
Každá2473732701004888126170212
injekční270673270100186583127166204251268
lahvička2995732701001860107148165206245285
obsahuje3302732701004895134175223270288332
objem3655732701004996113158234
roztoku,3910732701002775111139187225271296
který4227732701003867110137179
se4427732701003984
může45327327010075123160203
pohybovat4756732701004796143184230279320359387
od5164732701004996
7,55281732701004358100
ml5402732701007693
do5516732701004796
12,5340742301003983108150
ml,506742301007693117
což639742301004189125
odpovídá780742301004996143192232250297338
radioaktivitě1134742301002768114132181222261289307349366395438
715887423010044
4001647742301005097144
MBq18077423010069119166
±19897423010046
102051742301004087
%21547423010074
ke2244742301003980
dni2340742301004794112
a24687423010042
času2526742301004183121168
podání.2710742301004796143185232250274
Injekční300074230100186583127166204251268
lahvička3284742301001860107148165206245285
je3585742301001863
uzavřena3664742301004784126167194238285327
v40077423010042
olověném4065742301004966115155198246291366
kontejneru4447742301003984132160204221269314340387
pro4850742301004774122
ochranné4988742301004890137164204251299343
stínění.534774230100396784132176224241265
Poznámka:340751801015098134182224298340382405
Dříve772751901005986103146188
než989751901004792127
lék1144751901001863101
předepíšete,1273751901004774118165209256274312357385429453
přečtěte1754751901004874118159188232260304
si2086751901003856
pečlivě2170751901004792133150168210253
úplnou2451751901004794112159208255
informaci273475190100176590138164240282323341
o31037519010049
přípravku.318075190100477391138165205246284330355
Registrační3562751801015295143163203234263304345392412
číslo:4001751801014161101120169193
EU/1/22/1703/001.42217519010044102136175209253297331370413459502536583630670692
Datum49407518010159101132180254
registrace:5221751801012973121141181212241283323368392
9.340761501004460
12.424761501004084108
2022.557761501004391134178203
Datum7847614010159101132180254
poslední1062761401014796136156201249296316
revize1402761401012973115135173217
textu1643761401013175115146193
SPC:1860761401014595149172
9.2056761501004460
12.2140761501004084108
2022.2273761501004391134178203
Držitel2500761401015988126146177221241
rozhodnutí2765761401012977113161210257305352383403
o31927614010149
registraci:3265761401012973121141181212241282323343366
Novartis36557615010061109150189216245263301
Europharm3981761501004491117165212260302328404
Limited,4410761501004461137154183227273298
Vista4730761501005169107135177
Building,4932761501005098115132179197244290315
Elm5271761501004562138
Park,5434761501004989116154178
Merrion3407711010069114140167184233280
Road,640771101005198140187211
Dublin8717711010059106153170188235
4,1126771101004973
Irsko.121977110100184583122167190
Výdej1429771101004989134178195
přípravku164477110100467391137164209251289335
je1999771101001761
vázán2080771101004287125170217
na2316771101004793
lékařský242977110100176199142170207246287
předpis,2735771101004674117163210227265289
přípravek304377110100477491137164210252294333
je3395771101001762
hrazen3476771101004774119157201247
z37437711010038
prostředků3800771101004774121159187214257303342388
veřejného4207771101004285112155172219263310358
zdravotního4584771101003984111157198245273320337384432
pojištění.5036771101004694112129167194238285302326
CZ/FA-11294865/09/2024574777034712754177102136172193218247280313350384418450475511543569602637670706
Novartis309379350895396133172201229247285
s.r.o.,33957935089385584971391563551793708615
Na358579370865291
Pankráci369579370864583123161187225264280
1724/129,399379370862867109151181207249293307
140431879370862872118
00445579370864793
Praha456779370864572110150189
4,477579370864358
tel.:3093802108625658196112
+420322380210864286128174
225341680210864284125
775356080210863878119
111,3697802108628558398
info.cz@novartis.com,38148021086155580120134171207272312354387426452477492529544581623683698
www.novartis.cz4529801908958116175190232275312351380408426464482521559
Úhrada3402719011567123160208264314
léčivého675271901152577124151201251306363
přípravku1059271901155492117172210258308361416
Lutecium-(177Lu)149627190115501051431942422683234064384731966272706727558720542719011550105135
vipivotid2211271901155076131157208262300326382
tetraxetan2614271901153789126165213266316353404460
z30952719011545
veřejného31612719011550100137189215270322377433
zdravotního36152719011545100137185235289327383409465521
pojištění:41582719011554110136162208246298353379407
Individuálně340282601012169118139183204253302345367415461
připravované846282601014878100148179222265314357401449496
radiofarmakum1387282601012973122142192220264295369413457505580
lutecium-(177Lu)2012282601012069101146188209257332362391239928330592448752474282601014491116
vipivotid2636282601014364113134178227258278327
tetraxetan3009282601013176108138181226271303347396
je3451282601011966
hrazeno3562282601014778121163208257307
v39142826010144
kombinaci4003282601014291166214235284327369389
s44382826010140
androgen4523282601014392140171220269316364
deprivační4933282601014794143173194239282323372393
terapií5371282601013176107150200221241
s3402922010140
nebo405292201014793142193
bez623292201014794132
inhibice780292201012068117137186207248294
dráhy1099292201014878122170214
androgenního1338292201014291140170220269315364412433483533
receptoru1895292201013076118164213244293324372
(AR)2292292201012882135161
k24782922010142
léčbě2545292201012066108157203
dospělých2773292201014898139188234255300340388
pacientů3186292201014891133154200248280327
s35382922010140
progresivním3603292201014878128177207253295316360409429504
metastazujícím41322922010174120152196239271315357405426447488509584
kastračně4741292201014285128160190234275323369
rezistentním5135292201013076114135176208253302334382403477
karcinomem340301801014286117158179227278353399474
prostaty834301801014778127169201245276323
pozitivním1176301801014898135156188208253302323398
na1593301801014892
prostatický1704301801014878128169202245277297339382429
specifický2153301801014089135177198222246286329377
membránový25493018010174120196244275318367417461508
antigen3076301801014392123143192238287
(PSMA),3383301801012876123193250276298
kteří3701301801014276122152173
byli3893301801014891112133
léčeni4045301801012066108154202223
inhibicí4288301801011968116137185206248269
dráhy4576301801014878122171214
AR48103018010156108
a49383018010142
chemoterapií5000301801014089135210260291337367411460481502
na5521301801014891
bázi340311401014891133153
taxanů.513311401013175120164213261283
Pacienti816311401015092134154200249281301
můžou11363114010174122161209258
být1413311401014891125
předléčeni1558311401014777123173193240281327376397
inhibicí1974311401012068116137186207248269
dráhy2263311401014778121170213
AR24963114010156108
i26243114010120
v26633114010144
rámci2726311401012973148190211
terapie2956311401013176107151200221267
dosud3242311401014898139187236
nemetastatického3498311401014793168215247291333365410441461503546590639689
karcinomu4206311401014386117158179227277352401
prostaty.4626311401014878128169201245277323342
Pro340322501155894150
úhradu5113225011554109147195250306
musí8383225011582137183210
být10693225011555104143
splněny12343225011544100126181233288338
následující15933225011554104150177228284339366392439465
podmínky:20793225011555111167250276331384437465
A.340333201015682
Pacient453333201015093134155201250281
má7543332010174117
stav891333201014072116159
výkonnosti1070333201014390133182230279328369402422
(ECOG)1511333201012872125190250276
0-2.1807333201014980121145
B.340344201015174
Pacient453344201015093134155201250282
podstoupil761344201014797146188220269317366387408
pozitronovou1195344201014797135156188218267316366409458506
emisní17273442010145120141182231252
tomografii2005344201013180155205254284328352376396
(PET)2427344201012877121172202
s26553442010140
použitím2721344201014798146184205237257332
gallium-(68Ga)-gozetotidu307934420101489111313415420227730733634123449059285734693442010159103130159209259296342374422454474523571
značeným4066344201013886130171216265308383
PSMA4475344201015096166223
k47243442010143
vyhodnocení4793344201014390139189238286336378424472493
exprese5312344201014587136167213254300
PSMA454353801015096166223
v7163538010144
lézích798353801012066105126167216
a10523538010143
má11343538010173117
alespoň1290353801014264110152200251299
jednu1628353801012066115163212
PSMA1878353801015096167223
pozitivní2140353801014898136156188209253302322
lézi2501353801012066105126
s26653538010140
vychytáváním2744353801014491130179222256301344387436457531
gallium-(68Ga)-gozetotidu331435380101489111313415420327730733636463545059285737043538010159103130159209259296342374422454474523571
větším4314353801014388120160181256
než4609353801014794132
v47803538010143
normálních4862353801014897128203247268316337379427
játrech.532835380101206395125171213261285
Zároveň454363401015195126175219264312
nemá779363401014894169213
žádnou1005363401013782131179229277
lézi1295363401012066105125
větší1433363401014489120161182
než1628363401014794132
117733634010141
cm18273634010140115
(v1955363401012869
případě203736340101487899147191240286
lymfatické2336363401012065139167211242262304347392
uzliny2740363401014887107128176220
větší2973363401014388120160181
než3167363401014894132
2,53312363401014568113
cm)34383634010140115140
s35913634010140
vychytáváním3644363401014491131179223257301344387436457532
gallium-(68Ga)-gozetotidu418936340101479111213315420227730733645203641059285745783634010159103129159208258296341373422454474523571
menším51623634010174120169210231306
než5481363401014793132
v4543730010144
normálních517373001014897128203247268316337379427
játrech.96437300101196394124170212261284
Léčba3403841011550102149205255
je619384101152577
hrazena720384101155491140188239294344
do10883841011555111
klinicky1223384101155378104159185232286339
nebo15873841011554105161217
radiologicky1829384101153684140166222248304359385432486539
potvrzené23923841011555111149201238284335391442
progrese2859384101155491147202239291337389
onemocnění32733841011555110161245301348404455511537
nebo38343841011554106161218
do40763841011555111
nepřijatelné42123841011554105161198224250299337389415470522
toxicity,4758384101153793142168215241279332354
maximálně51363841011582132185211294344370425477
v3403949011550
délce4113949011555107133180232
66643949011557
cyklů742394901154697150176231
léčby.995394901152576124180229252
POZNEJTE340609049424857182311331354151417731994
TENROZDÍL360104601728716226867410220494253576828111912351453
Toto334822020944684111156
není352322020944486130147
skutečný368822020943672116142183222266304
pacient.401122020944484122138180225251274
ÚHRADA48042135014182166238323405483
OD49592267014191172
1.4782239901415787
11.48832399014157114144
202450412399014164133197268
®1589193507743