Zkrácená informace o léčivém přípravku Název přípravku:Jomil 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným uvolňováním Složení: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37 mg tamsulosinu. Léková forma: Tableta s řízeným uvolňováním. ATC skupina: G04CA53.Indikace: Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů (urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů, kteří adekvátně nereagují na léčbu monoterapií. Dávkování a způsob podání: Dospělí muži, včetně starších lidí: jedna tableta přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg) jednou denně, podávaná perorálně spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle. Maximální denní dávka je jedna tableta přípravku Jomil (6 mg/0,4 mg). Upravené dávkování v souvislosti s dalšími poruchami: viz SPC. Pediatrická populace: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Jomil u dětí a dospívajících. Tableta se musí polykat celá, neporušená bez kousání nebo žvýkání. Tabletu nedrťte. Farmakologické vlastnosti, mechanismus účinku: Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid je kombinovaná tableta s fixní dávkou obsahující dvě léčivé látky, solifenacin a tamsulosin. Tyto léky mají nezávislé a vzájemně se doplňující mechanismy účinku při léčbě příznaků dolních cest močových (LUTS – lower urinary tract symptoms) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH), s příznaky zadržování moči. Solifenacin je kompetitivní a selektivní antagonista muskarinových receptorů a nemá relevantní afinitu k různým ostatním testovaným receptorům, enzymům a iontovým kanálům. Solifenacin má nejvyšší afinitu k muskarinovým M3-receptorům, následovaným muskarinovými receptory M1 a M2. Tamsulosin je antagonista α1- adrenoreceptoru (AR). Selektivně a kompetitivně se váže na postsynaptické α1- AR, zejména na podtypy α1A a α1D, a je to silný antagonista v tkáních dolních cest močových (viz SPC). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku; pacienti podstupující hemodialýzu; těžká porucha jater; pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem; pacienti se středně těžkým poškozením jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem; závažné gastrointestinální poruchy (včetně toxického megakolonu) myasthenia gravis nebo glaukomem; pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze. Zvláštní upozornění a opatření: Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid má být používán s opatrností u pacientů s: těžkou poruchou funkce ledvin; rizikem retence moči; gastrointestinálními obstrukčními poruchami; rizikem snížení gastrointestinální motility; hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu; autonomní neuropatií (viz SPC). Interakce: Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby solifenacin-sukcinátem/ tamsulosin-hydrochloridem a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů (viz SPC). Fertilita, těhotenství a kojení: Vliv solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na fertilitu nebyl stanoven. Studie na zvířatech se solifenacinem nebo tamsulosinem nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu a časný embryonální vývoj. Na základě krátkodobých i dlouhodobých studií s tamsulosinem byly pozorovány poruchy ejakulace. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny příhody jako porucha ejakulace, retrográdní ejakulace a selhání ejakulace. Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid není určen k použití u žen. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinky solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají však být informováni o možném výskytu závratě, rozmazaného vidění, únavy a méně často ospalosti, což může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky: Solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při vývoji solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech (9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí účinky jsou závratě (včetně vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy ejakulace (včetně retrográdní ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl pozorován v klinických studiích při léčbě solifenacin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, je akutní retence moči (0,3 %, méně časté) – viz SPC. Podezření na nežádoucí účinky hlaste na www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Předávkování: Předávkování kombinace solifenacinu a tamsulosinu může potenciálně vést k těžkému anticholinergnímu účinku a akutní hypotenzi. V případě předávkování solifenacinem a tamsulosinem má být pacient léčen aktivním živočišným uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud je proveden do 1 hodiny po požití, ale zvracení se nemá vyvolávat (viz SPC). Doba použitelnosti: 3 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Druh obalu a obsah balení: OPA/Al/PVC/Al blister obsahuje 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 tablet s řízeným uvolňováním nebo OPA/Al/PVC/Al perforované jednodávkové blistry obsahující 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 nebo 200x1 tablet s řízeným uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Držitel rozhodnutí o registraci: HEATON k.s., Na Pankráci 332/14, 140 00 Praha, Česká republika. Registrační číslo: 73/200/21-C. Datum první registrace/prodloužení registrace: 22. 6. 2023. Datum revize textu: 7.12. 2023. Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Název přípravku: Zabcare 5 mg potahované tablety, Zabcare 10 mg potahované tablety Složení: Zabcare 5 mg nebo 10 mg: je na potahovaná tableta obsahuje 5 mg solifenacini succinas, což odpovídá 3,8 mg solifenacinum nebo 1 potahovaná tableta obsahuje 10 mg solifenacini succinas, což odpovídá 7,5 mg solifenacinum. Indikace: Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. ATC skupina: G04BD08. Dávkování a způsob podání: Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu 1x denně. Dávku lze zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu 1x denně. Přípravek lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. Kontraindikace: Močová retence, závažné gastrointestinální poruchy (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis, glaukom s úzkým úhlem, přecitlivělost na léčivou látku, hemodialýza. Zvláštní upozornění: Před léčbou přípravkem Zabcare je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení. Zabcare je třeba podávat opatrně pacientům s: klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči; poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu; rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu; závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min). Pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Maximální účinek přípravku Zabcare lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby. Interakce: Současné podávání Zabcare s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi, současné podávání Zabcare a agonistů cholinergních receptorů. Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid. Další možné interakce: s léčivými přípravky ketokonazol, jinými potentními inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol), jinými substráty s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin). Zabcare nevykazuje interakce s orálními kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel), warfarinem, digoxinem. Těhotenství a kojení: Podávání přípravku Zabcare v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Solifenacin může způsobit rozmazané vidění a méně často i ospalost a únavu, schopnost řídit a obsluhovat stroje může být negativně ovlivněna. Nežádoucí účinky: Sucho v ústech, v krku, rozmazané vidění, zácpa, nevolnost, dyspepsie, suchá kůže, obtížné močení. Předávkování: V případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede do jedné hodiny, ale nemělo by se vyvolávat zvracení. Příznaky mohou být léčeny: těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem nebo karbacholem. Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny. Respirační insuficience: léčit umělou ventilací. Tachykardie: léčit betablokátory. Retence moči: léčit katetrizací. Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti. Je potřeba věnovat zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu a relevantních již existujících srdečních chorob. Doba použitelnosti: 2 roky. Opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Velikosti balení: 10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet (viz SPC). Držitel rozhodnutí o registraci: HEATON k.s., Na Pankráci 14, 140 00 Praha 4, Česká republika Registrační čísla: Zabcare 5 mg potahované tablety: 73/173/12-C, Zabcare 10 mg potahované tablety: 73/174/12-C. Datum revize textu: 22.12.2021. Citace 1. SPC Zabcare Před předepsáním se seznamte s úplnou informací o přípravku. Přípravek je vázán na lékařský předpis a je hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tento materiál je určený pouze pro odborníky, nesmí být umístěn v čekárně nebo jiném veřejně přístupném místě. Držitel rozhodnutí o registraci: HEATON k.s., Na Pankráci 14, 140 00 Praha 4, Česká republika, www.heaton.cz Zadavatel a šiřitel reklamy: NAT Pharma s.r.o., Na Pankráci 14, 140 00 Praha 4, Česká republika účinná látka solifenacin-sukcinát/ tamsulosin-hydrochlorid léková forma tableta s řízeným uvolňováním ATC G04CA53 100x 6 mg/0,4 mg kód SÚKL 0258144 účinná látka solifenacini succinas léková forma potahované tablety ATC G04BD08 90x 5mg 90x 10mg 100x 5mg 100x 10mg kód SÚKL 0265491 kód SÚKL 0265493 kód SÚKL 0199589 kód SÚKL 0199598 VÁŠ SPOLEHLIVÝ PARTNER V UROLOGII
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=