1407
•25551038018644
Betmiga26281038018663118160250281341398
má30501038018689146
prokázanou3220103801865999157212271319376437495556
perzistenci38011038018658115155204235279321377439483514
při4340103801865898129
léčbě4494103801862986130190247
OAB1,476510380186631231884955102501093251
250211025010932
•25551268018644
Mirabegron26281268018683112152209269325385425483545
je3197126801862986
dobře33081268018658116176217273
tolerován3605126801864198130186226284336392454
s40831268018643
incidencí4150126801862991135166226283345389420
sucha45941268018643104148209266
v26241417018652
ústech27001417018659103146202246307
na30321417018660117
úrovni31731417018659100157210271302
placeba3350014170186589014719124730836538661427010932
•25551671018644
Účinnost26281671018665107137199260318362405
a30571671018655
bezpečnost31371671018658115162222278323384442487529
ověřená36911671018656108163203259321378
ve40941671018651106
velkých42251671018651106137193245288349
klinických4599167101865485116178209253309361403465
studiích4508916710186428414520623726831237354641658010932
Zkrácená144197601204987117153186224264300
informace46019760120195979118148214249283321
o7981976012041
přípravku85619760120417189128158194226264304
Betmiga1176197601204987114180198234270
(mirabegron)146119780118237689113142177209237263300333354
Složení:144209301204260100132168208226243
Jedna40920950118164983116145
tableta5762095011822518698131151180
s7782095011826
prodlouženým82620950118355996130143180213240272305334386
uvolňováním1234209501183463100112145182210240273285338
obsahuje159320950118397499128161194206239
mirabegronum185320950118546791120155187215241278311344397
252271209501183569
mg2361209501185483
nebo2465209501183567102139
502625209501183569
mg.271620950118548296
Indikace:2834209301202362102119158193226264282
Symptomatická3137209501183260113147168205258287307320349379408
léčba356720950118144674109138
urgence,372620950118355987120153181213228
zvýšené397620950118285786110143176208
frekvence14422120118174172103132164197225257
močení420221201185592120152185198
a/nebo637221201183167100132167204
urgentní86122120118345887119152172205218
inkontinence,109922120118144777114147167180213245278307338354
které147222120118335385109141
se1632221201182759
mohou1711221201185491124161194
vyskytnout192522120118315984115144165198235268289
u22332212011835
dospělých228722120118367498133165178209236269
pacientů257622120118356593105138171191224
se2820221201182658
syndromem289822120118265588123147183236268321
hyperaktivního3238221201183566100132156186217237250281314326359396
močového3654221201185492120156184216249286
měchýře3960221201185486115148178202234
(OAB).144232901182380122159181196
Dávkování354232701205692124162200232268307325
a6942327012038
způsob747232701203676115144184224
podání:986232701204181121157196214232
Dospělí1231232901185289114149181194206
(včetně145123290118235280111132165197
starších166123290118274776100125138166199
pacientů):187323290118366594106138171192225247262
502149232901183568
mg2231232901185482
jednou232723290118144680113151184
denně.2524232901183668101134167182
Tableta2719232901184265100112145165194
se2927232901182658
zapíjí299923290118285792104117129
tekutinami,314223290118215485118138151184213266278294
polyká344923290118367386117147177
celá,363923290118306174103119
nesmí377123290118346792144157
se3941232901182759
kousat,4013232901183269102127156176192
dělit,1442446011836688193114129
drtit.2902446011836608194114130
Může436244601185588115147
být60024460118366485
užívána70124460118356274105134168197
s9142446011827
jídlem9572446011814266173106158
nebo1132244601183467101139
nezávisle128724460118356794123153166190203235
na1539244601183463
jídle.16192446011814266173106121
Pediatrická175624460118325991103135153171183209240270
populace:204324460118356597128140171198227242
Bezpečnost230224460118397198133166194227264289309
a26282446011831
účinnost267524460118356375108141179203224
mirabegronu291524460118556791120155187216242278311344
do3276244601183673
183365244601183569
let345024460118144767
věku353424460118306293126
nebyla3676244601183567101129142171
dosud386424460118367398131165
stanovena.40462446011826477610914614425630118306295124140
Kontraindikace:299256101205088127155184220238277317334373408441479497
Hypersenzitivita810256301185180114147171196228261288300321333364377397427
na1251256301183564
léčivou13302563011814467587118154187
látku15322563011814436495128
nebo1674256301183567102139
kteroukoli182825630118325385109145178209245258270
pomocnou2113256301183673126163192225262295
látku.24232563011814436394127143
Závažná2580256301184675105134161194223
neléčená281825630118356780112140172205234
hypertenze3067256301183565100132156178210243270302
definovaná33842563011836688299132169197226259288
jako368725630118144374110
systolický381225630118265579100137150162191221250
krevní407725630118325687117150163
tlak1442680011822346494
≥180259268001184477111144
mm4242680011854107
Hg552268001185179
a/nebo652268001183167100132167204
diastolický87626800118364978103124161173186214245274
krevní117026800118335788118151163
tlak13542680011822356495
≥1101469268001184477111145
mm16342680011854107
Hg.176226800118518094
Zvláštní187626780120497996132161188228245
upozornění2145267801204180121153191221261299339356
a25252678012037
opatření2585267801204282117145175212251269
pro2877267801204271111
použití:3011267801204181121156173200218236
Insuficience326726800118154670100115131157169198229255284
ledvin:357326800118134274100112143158
Přípravek375326800118366073107131160190222253
Betmiga402726800118387091144156185214
nebyl144279701183467101129142
studován30527970118264679114151179208241
u5652797011835
pacientů61827970118366594106138171192225
v8622797011830
terminálním91127970118225478132144177207219252265318
stádiu124727970118274776111123156
selhání142227970118265971104134167179
ledvin162027970118144681111123156
(GFR1795279701182373103143
<151957279701184780114
ml/min/1,732090279701185466102155168201236270285319353
m2246127970118542514280306920
nebo2554279701183467101139
pacienti271127970118366694106138172192205
vyžadující293427970118316087116150183196208237249
hemodialýzu),3202279701183466119156191203233245276303336358373
a35942797011831
proto364427970118366096116153
se3816279701182658
jeho389327970118144679116
používání4028279701183673106133146177206239252
u42982797011835
této435227970118225474112
populace4482279701183674108141154183211243
pacientů474427970118366594106138171191224
nedoporučuje.4987279701183567101139173210234267296329341373389
U53942797011849
pacientů546227970118366594106138171192225
se5706279701182658
závažným14429140118285888117144177206258
poškozením42029140118367398129165191223256268321
ledvin75929140118144680110123156
(GFR932291401182473104144
151093291401183569
až1179291401183158
291255291401183568
ml/min/1,731341291401185466102155167200236270285319352
m2)17112914011854176429200692017832914011823
je1824291401181446
k18872914011833
dispozici193729140118364973108145171184212224
omezené2179291401183891124151182215248
množství2444291401185487125151176196225238
údajů;269929140118356998111144159
na2876291401183463
základě295729140118285888102131166198
farmakokinetické317229140118174872126155186223253267300332353365394424455
studie364529140118264780114127159
se3822291401182658
u38982914011834
této394929140118225575112
populace4079291401183673108141153182211243
doporučuje4339291401183673108145169202231263276308
snížení46642914011827607299131164177
dávky485829140118366595126155
na5030291401183564
255112291401183568
mg.519829140118548296
Používání5312291401183669102129142173202235248
tohoto557729140118225992130150187
přípravku14430310118366072107131160190221254
se409303101182759
nedoporučuje479303101183567101139173210234267296329341373
u8633031011835
pacientů90930310118366594106138171192225
se1145303101182659
závažným121530310118285888117144177205258
poškozením148430310118367498129166192223256269322
ledvin181730310118144681111123156
(GFR1985303101182372103143
152139303101183569
až2219303101183158
292288303101183569
ml/min/1,732368303101185467102155168201237270286319353
m2),2732303101185427843037069202804303101182339
kteří285430310118325385109121
současně298730310118266396125154179212244
užívají324330310118346174105134146159
silné34133031011826395184117
inhibitory35413031011814478092127140160197221252
CYP3A.3804303101184989124158203218
Insuficience403430290120236291130150171204221259299333371
jater:441730290120195582120150170
Přípravek459830310118366073107131160190222253
Betmiga486230310118397192144157185215
nebyl5088303101183467101129142
studován524130310118264780114151179209242
u54943031011834
pacientů554030310118366594106138171191224
se144314801182659
závažným21631480118295888117144177206259
poškozením48931480118357398128165191222256268321
jater8243148011813436396120
(Child-Pugh957314801182471104116129163185219252281314
třída12853148011822465893122
C),142131480118497086
a15213148011830
proto156531480118366096116154
se1733314801182658
jeho180531480118144679116
používání1935314801183673106133146177206239252
u22003148011835
této224931480118225474112
populace2375314801183573107140153182211242
pacientů263131480118366594106138171192225
nedoporučuje.2870314801183466101138173210234267295328340373388
Používání3272314801183669102129142173202235248
tohoto353431480118215992129149186
přípravku373431480118366073107131160190221254
se4002314801182658
nedoporučuje4074314801183567102139173211235268296329341373
u44613148011835
pacientů451031480118366593105138171191224
se4748314801182659
středně482131480118264670102136169201
závažným503631480118295888117144177206259
poškozením530831480118367498129166192223256269322
jater56443148011813436395119
(Child-Pugh144326501182370104116129163184219252281314
B),47232650118396176
kteří56332650118325385109121
současně69932650118266497125155179212245
užívají95832650118356274105135147160
silné11323265011827395285117
inhibitory12643265011814478092127139160197221252
CYP3A.1530326501184989124158203218
Hypertenze:1763326501184975108137156176205236266293309
Mirabegron208732650118556892121156188216242279312
může2413326501185588115146
zvýšit257432650118295886111124144
krevní273332650118325687117150163
tlak.29103265011822356495110
Krevní303532650118426697127160173
tlak32223265011822356495
by3332326501183664
měl341032650118558799
být352432650118366485
měřen3624326501185486110142175
při381332650118366073
zahájení390032650118295891120133165198211
léčby412532650118144775109137
a42773265011831
poté432232650118367394126
při446232650118366073
léčbě455032650118144674109141
mirabegronem470632650118546690120154186215241277310343395
pravidelně511632650118366089119132166198211244276
sledován,540732650118263971106143171200233248
zejména567032650118296073144338201185486119149
u3103382011834
pacientů36233820118366593105138171191224
s6043382011826
hypertenzí.647338201183465100132156178210243270282298
U9623382011849
pacientů102833820118366594106138171192225
s12703382011826
hypertenzí1313338201183566100133157178210243270283
2.1613338201183550
stupně168133820118264680114147179
(systolický187833820118234876101121159171184212243271
krevní216733820118325687117150163
tlak23473382011822346494
≥24593382011843
1602519338201183569103
mm26393382011854107
Hg2763338201185179
a/nebo286033820118306699131166203
diastolický308033820118364978103124161173186214245274
krevní337133820118325687117150163
tlak35513382011822356495
≥36633382011843
1003724338201183568102
mm38433382011854107
Hg)3967338201185180102
je4086338201181446
k41493382011832
dispozici419833820118364974108146172184213225
omezené4440338201183991124151183216248
množství4705338201185487125151175196225237
údajů.496033820118346998110143159
Pacienti51363382011832608698127158177189
s53433382011825
vrozeným538633820118264575103131161186236
nebo564033820118326193123
získaným1443499011831436797127157182232
prodloužením39134990118345383115127157188218245276288338
QT744349901184575
intervalu:8343499011814446393112139169181212228
Při107634990118366073
používání1163349901183673106133146176206239251
přípravku142834990118366073107131161191221254
Betmiga169734990118387191144156185214
v19253499011831
terapeutických197034990118225478107142174207228240269299328356388
dávkách237234990118366595126155184217
nebylo2603349901183466101129142179
v27963499011830
klinických28403499011833465992104133163192220252
studiích310634990118274780115127140168201
prokázáno332134990118366096127156183213246283
klinicky36183499011832465891104132163192
relevantní382434990118255669101131160193214247260
prodloužení409834990118366096130143180213240272305318
QT4430349901185796
intervalu.45403499011814476799123153183195228244
Nicméně,479834990118556796148180213246261
vzhledem507334990118315891103135170202255
k53423499011832
tomu,5388349901182260112145161
že5563349901182860
pacienti56373499011836669410614436160118346787100
se260361601182658
známou33436160118296291144181214
anamnézou56436160118316493146179211238274308
prodloužení88836160118355996130143180213240272305317
QT1222361601185795
intervalu,133336160118144768100124154183196229244
nebo1593361601183567102139
pacienti,174836160118366594106138171192204220
kteří198436160118325285109121
užívají212136160118356274105134147159
léky,229636160118144677106116
o24283616011839
nichž248336160118354776108135
je2634361601181446
známo,269636160118296291144181194
že2906361601182860
prodlužují298236160118366096131143176203236249261
QT3259361601185896
interval,337136160118144767100124154183195211
nebyli3598361601183467101129142154
do3768361601183673
těchto385736160118225583116136174
studií404736160118264679114126139
zařazeni,420236160118285882111138170203215231
není4449361601183467100112
účinek457736160118356375108141171
mirabegronu476436160118556791120155187216242278311344
u51243616011835
těchto517536160118215482115135173
pacientů536436160118366594106138171191224
znám.560436160118296291144159
Při14437330118366073
podávání237373301183573107136166196229241
mirabegronu49837330118546791120155187216241278311344
těmto862373301182254107127164
pacientům104637330118366594106138171192225278
je1344373301181346
třeba141037330118224677111141
dbát157137330118367099120
zvýšené171137330118285786111143176208
opatrnosti.1939373301183973103123147181218243264276292
Pacienti22503733011832608698127158177189
s24603733011825
obstrukcí250637330118316386105124155185209221
výtoku274837330118275271101131161
z29303733011831
močového2982373301185181108138162191222252
měchýře3255373301185180107139165184214
a34893733011834
pacienti354337330118356693105134164183196
užívající375937330118336375102132144157182195
antimuskarinika39743733011833648395145176199229259278290320333363392
k43873733011832
léčbě444037330118134268100130
OAB:4591373301184680115131
Během4742373301183971104136189
postmarketingového495137330118367398118171200224255287307320353381418446478511548
sledování551937330118263971105143170200233245
pacientů,14438500118366594106138171192225240
užívajících39738500118346274105134147159188200228261
mirabegron,67138500118546791120155187215241278311326
byla101038500118366476106
hlášena112938500118344776101133166195
retence133738500118265778110143171203
moči1553385001185491120132
u16983850011834
pacientů174538500118366594106138171192225
s19833850011826
obstrukcí202238500118397398119143176207234246
výtoku228138500118316081118149182
z24763850011828
močového2517385001185491120156184216249286
měchýře2816385001185487115148179203234
(BOO)3063385001182360117173195
a32713850011830
u33143850011835
pacientů,336238500118366593105138171191224240
kteří361538500118325285109121
užívají374938500118356274105134147159
antimuskarinika,39213850011831648497150183208238268292304337350381410425
léčivé43593850011814467587118150
přípravky452238500118366072107131160190221249
k47843850011833
léčbě483038500118134674109141
OAB.49843850011857100137151
V51483850011842
kontrolované5203385001183369102122146183195232260290323355
klinické55713850011832465891104132163194
studii14439670118264780114127139
bezpečnosti29539670118366895131163192224261286307319
u6263967011834
pacientů67239670118366594106138171192225
s9083967011826
BOO946396701183995151
léčených110939670118134674106139167195228
přípravkem134839670118366073107131160190221253305
Betmiga166539670118387191144157185214
nebylo1891396701183467101129142179
prokázáno208139670118366097127157184213246283
zvýšení237639670118285786111143176188
retence257639670118255777110143171203
moči,2790396701185492120132148
nicméně,294939670118354776128160193226241
přípravek320239670118366072107131160190222252
Betmiga346639670118397191144157185214
by3692396701183664
měl376739670118558799
být387839670118366485
podáván3975396701183573107136166196229
u42153967011835
pacientů426139670118366594106138171192225
s44983967011826
klinicky45353967011833465992104133163192
závažným473839670118295888117144177206259
BOO5008396701183995151
s51713967011826
opatrností.5209396701183873102123147181218243263276291
Přípravek551239670118366072107131160190222253
Betmiga14440840118397191144157185214
by377408401183664
měl45940840118548799
být57740840118366485
podáván680408401183673108137167196229
s9284084011826
opatrností972408401183974103123147181219243264276
i12674084011814
u12994084011835
pacientů135240840118366594106138171192225
užívajících159540840118356274105134147159188200229261
antimuskarinika,18754084011830638496149182207238267291304337349380409425
léčivé23184084011814467587118149
přípravky248640840118366072107131160190221250
k27544084011832
léčbě280540840118144675109141
OAB.29644084011858100138152
Interakce:313440820120236290127157193231262300318
Klinicky347140840118425467100112141171200
relevantní369040840118255669101131160193214247260
lékové396840840118144677113141173
interakce415940840118144768100124153184212243
mezi4421408401185486113126
mirabegronem456540840118546791120155187215241278311343396
a49794084011831
léčivými50284084011814467587118147200212
přípravky,525940840118355972106130160190221249260
které553740840118325385109140
inhibují,569640840118144714442010118344782115127140155
ovlivňují3154201011839678092123156189201214
nebo545420101183567102139
jsou70042010118143976109
substrátem82642010118265994119139163192213245298
pro114042010118366097
jeden125342010118144681113146
z14154201011829
izoenzymů146042010118144177110143170199251284
nebo1761420101183467101139
přenašečů191642010118366091124153178211239272
CYP2204420101184989124
se2345420101182658
neočekávají,2419420101183567104133165195225255284296309324
kromě276042010118325692145177
inhibičního29544201011814478092127139168200213246283
účinku325442010118346375108139172
mirabegronu344242010118546791120155187216242278311344
na3802420101183564
metabolismus3882420101185587107137171209221234259311344369
substrátů426842010118265994118139163192213246
CYP2D6.4530420101184989124158208242257
Betmiga480442010118397191144157185214
je5035420101181446
mírný509742010118556791125154
a52674201011831
časově531442010118305984122150181
závislý551242010118285787100125137168
inhibitor56964201011814471444318011834478294115152176
CYP2D6341431801184889123157208241
a6034318011831
slabý65443180118273968103131
inhibitor8064318011814478092127139160197221
CYP3A.1048431801184889124157203218
Při128743180118366072
podávání1380431801183673108137167196229242
mirabegronu164243180118546791120155187216242278311344
s20074318011826
inhibitory20544318011813468092127139160197221252
CYP2D62326431801184989124158208242
nebo2589431801183466101138
u27484318011834
pacientů,280343180118366594106138171192225240
kteří306443180118325285109121
mají320643180118548396108
pomalý3335431801183673126155168198
metabolismus3554431801185487107136171208221233258311344369
CYP2D63943431801184990124158209242
není4206431801183467100112
nutná433943180118346788121150
žádná451043180118285892125154
úprava468543180118346993122152181
dávky488743180118366595126155
mirabegronu.506243180118556791120155187216242278311344360
Je5442431801181749
zapotřebí551243180118285792129149173204239251
opatrnosti,144443501183973102123147181218243264276291
pokud450443501183673104137171
je636443501181346
mirabegron69644350118546791120155187215241277311
podáván1021443501183673107137167196229
současně126444350118276497125155180213245
s15234435011826
léčivými15644435011814467487117146199212
přípravky,179044350118366072107131160190221250260
které206444350118335385109141
mají221944350118548396108
úzký234244350118346192121
terapeutický247744350118225478107142174207228240269299328
index281944350118144782114146
a29794435011831
jsou302444350118143976109
významně314744350118315986119149201235267
metabolizovány3428443501185487107136171208221233260297324354387415
CYP2D6.3858443501184889123157208241257
U41294435011849
pacientů,419244350118366594106138171192225240
kteří444744350118325285109121
začínají45824435011829588799132161173186
užívat478244350118356274105134155
kombinaci4951443501183269121156169202231260272
přípravku523744350118366072107131160190221254
Betmiga550544350118397192144157185215
a57344435011831
digoxinu,14445520118364877114143156189222237
by400455201183663
měla48245520118548699128
být62845520118366485
zpočátku731455201182864101130159179210243
předepsána99245520118366092126158193218247280309
nejnižší131945520118356779113125152177189
dávka152645520118366696126156
digoxinu.170045520118364877114143156189222237
K19554552011842
získání20154552011829416697126159172
požadovaného220545520118367399128163200228257290322355393
klinického26164552011832455891104132162194227264
účinku289845520118356375108139172
je3088455201181446
třeba315245520118224677112141
monitorovat3311455201185592125137158195219255283313333
sérové366245520118265983119147179
koncentrace3859455201183268101130161194215239268297328
digoxinu420545520118364977114144156189222
a44454552011831
použít4494455201183673106133146166
je4678455201181446
pro474345520118355996
titraci48574552011822345579108137149
dávky502445520118366595126154
digoxinu.519745520118354876113143156189222237
Látky,545245520118346384114143154
které562445520118325285109140
působí14446690118366994131166178
jako33646690118134374110
induktory45946690118144782115146166203227258
CYP3A730466901184990124158203
nebo947466901183466101138
P-gp109946690118365685119
snižují12324669011826597198132144156
plazmatickou140246690118364878105157187207220248279315348
koncentraci1763466901183369102131162195216240269298310
mirabegronu,208646690118546791120155187215241278311344359
není245946690118346699112
nutná258446690118356888121151
žádná274846690118295892125155
úprava291646690118356993122152182
dávky311146690118366595126155
mirabegronu327946690118556791120155187216242278311344
při363746690118355972
podávání3722466901183674108137167197230242
s39784669011826
terapeutickými401746690118225579108142175208228241269300329381394
dávkami442446690118366695126156208221
rifampicinu46584669011826385485138172185213225259292
nebo4963466901183567101139
jiných51154669011814266088116148
CYP3A5277466901184889124157203
nebo5493466901183567101139
P-gp564546690118365785120
induktorů.14447860118144781115145166203227260276
Při43547860118376173
kombinaci524478601183269121156169202231259271
přípravku81147860118366073107131161191221254
se1081478601182759
substráty115647860118265994119139163192213242
citlivými1414478601183042637588119148201213
k16434786011832
P-gp169147860118365785120
by1827478601183664
měl190647860118558799
být202147860118366485
zvažován212247860118295887114150178208241
potenciál237947860118357393125158187199228240
pro263547860118366097
inhibici27484786011814478092127139168180
substrátu294447860118265994119139163193213246
P-gp320647860118365685119
mirabegronem.334147860118556791120155187216242278311343396411
Zvýšení3768478601184671100124157190202
expozice3986478601183466100137163176205236
mirabegronu423847860118546791120155187215241278311344
v45984786011830
důsledku464447860118366994106139173204237
lékových489747860118144677113141170198230
interakcí514347860118144768100124153184212224
může5383478601185487114146
být554547860118366485
spojeno56464786011826609814449030118144679116
se273490301182759
zvýšením34549030118285786111143176189241
tepové60049030118215488125153185
frekvence.79849030118174172103132164197225257272
Fertilita,1083490101204278108137154172189216252270
těhotenství1367490101202967106146173211251279306341358
a17404901012037
kojení:179249010120407896134173191209
Nedoporučuje2014490301185587122159193231255288316349361394
se2421490301182658
podávat2492490301183673108137167196217
těhotným272249030118225487124144178206259
ženám299449030118286093123175
a31824903011831
ženám,322649030118296093123175191
které343049030118325385109140
mohou3583490301185592125162195
otěhotnět379149030118395991124161181214247267
a40714903011831
nepoužívají4115490301183567101139172199211242271284296
antikoncepci.44244903011831648597128164197226257292320332348
Během4785490301183971104136189
kojení498749030118326981113146159
by5159490301183664
přípravek523649030118366072107131160190222253
neměl5502490301183466119151164
být567949030118366485
podáván.144502001183673108137167196229245
Vliv4045020011842556798
na518502001183464
fertilitu5975020011817507496108121133154187
není799502001183567100113
stanoven.92750200118274776109147175206239255
Nežádoucí1197501801205997132168207247287320338
účinky:155350180120407491131169204221
Souhrn179050200118316191122141173
bezpečnostního198050200118336393124154180211241264283314326357387
profilu:23835020011834538397113125156171
Bezpečnost257050200118397198133166194227264289309
přípravku289550200118366073107131160190221254
Betmiga316550200118387191144156185214
byla339550200118366476106
hodnocena3516502001183572106139177205237270299
u38315020011834
84333881502001183568102136
pacientů403250200118366594106138171192225
s42725020011827
OAB,43145020011858100138152
z44825020011828
nichž452650200118344775108135
56484676502001183569103136
dostalo482850200118367398118148160197
nejméně504150200118346779132164197229
jednu528650200118144681114147
dávku544850200118366595126159
mirabegronu56235020011854679112014451370118366897123159192225
ve383513701183062
fázích4585137011817487588116149
2/3620513701183571105
klinického7385137011832465891104133163194227264
programu,101651370118366096125150180233266281
a13105137011831
6221355513701183568102
pacientů147051370118366594106138171192225
dostávalo170851370118367398119148178207220257
přípravek197851370118366073107131161191222253
Betmiga224551370118387091144156185214
nejméně247251370118356780132165198230
127155137011835
rok276451370118256192
(365287051370118235790124
dní).300751370118366982104119
Ve3139513701184371
třech322351370118224677106139
12týdenních,337551370118356989119152184217250263292324340
dvojitě3728513701183666102115127148180
zaslepených,39215137011829588396128162195228256284316332
placebem426651370118364978107138173205258
kontrolovaných4537513701183269102122146182195232260289322351379411
studiích496251370118264679114127139168200
fáze517651370118164875107
352965137011835
dokončilo5344513701183674104141174202214227264
léčbu562251370118144674109142
tímto14452540118223487108145
léčivým3055254011814467587118147200
přípravkem52152540118366072107131160190221252305
88842525401183569
%9275254011849
pacientů99252540118366594106138171191224
a12335254011830
412795254011835
%13315254011849
pacientů139652540118366593106138171191224
přerušila163752540118355991115148173185198227
léčbu188052540118144675109142
v20385254011831
důsledku208552540118366994106138173204237
nežádoucích233852540118346794123158195228256268297330
příhod.268452540118366072105143177192
Většina289352540118427090115128161190
nežádoucích309952540118356794123158195228257269297330
účinků344552540118356375108139172
byla363352540118366477106
mírné375552540118546791125157
až3928525401183158
střední400252540118274771102137170182
závažnosti.420152540118285787116144177214239259272287
Nejčastější4504525401185587100128158183203235248273285
nežádoucí480552540118356794123158195228257269
účinky509052540118346375108139168
hlášené527452540118344776101133166198
u54895254011834
pacientů553952540118366594106138171192225
léčených14453710118144675106139168196228
přípravkem38953710118366073107131160190221252305
Betmiga71153710118397192144157185215
50943537101183568
mg1028537101185483
během1128537101183668101134186
tří133153710118224659
12týdenních,140753710118356889118152184217250263291324339
dvojitě1763537101183666103115128148180
zaslepených,19605371011829588395128162194228256284316332
placebem230953710118364877106138172204257
kontrolovaných2583537101183269102122146183195232260289323351379411
studií301153710118274780115127140
fáze316853710118164875107
3,3292537101183550
jsou335953710118143976109
tachykardie348553710118225180112143174203227261273306
a38085371011830
infekce38555371011814476396127154186
močových4058537101185491120156184213241273
cest.434853710118306286107122
Četnost4487537101184981102135172197217
tachykardie472153710118225280113144174204228261274306
byla504453710118366476106
1,2516753710118355084
%52685371011849
u53345371011834
pacientů,538553710118366594106138171192225240
kteří564253710118325385109122
dostávali14454880118367398119148178207220232
přípravek39154880118366073107131161191222253
Betmiga65954880118397192145157186215
50889548801183569
mg.97354880118548397
Tachykardie108554880118426594126157188217241275287319
vedla142054880118306296109138
k15735488011833
přerušení162154880118366091115148173205238251
léčby188754880118144675109137
u20395488011835
0,1208954880118355184
%21885488011849
pacientů,225354880118366593106138171191224240
kteří250854880118325385109122
dostávali264554880118367398118148178207219232
přípravek289254880118366073107131161191222253
Betmiga316054880118397192144157186215
503390548801183569
mg.347454880118548397
Četnost3586548801184981101135172197217
infekcí38185488011814476396127155167
močových4000548801185491120156184213241273
cest428854880118316287107
byla441154880118366476105
2,9453254880118355084
%46315488011849
u46955488011835
pacientů,474554880118366594106138171192225240
kteří500154880118325285109121
dostávali513754880118367498119148178207220232
přípravek538554880118366072107131160190222252
Betmiga56535488011838719114456050118546795124
50283560501183568
mg.36656050118548397
Infekce4775605011817506599129157189
močových680560501185491120156184213241273
cest96856050118306186107
nevedly108956050118346797128163175206
k13105605011832
přerušení135656050118366091115148173206239251
léčby162156050118144775109137
u17735605011834
žádného182256050118285792125157190227
z20645605011828
pacientů,210756050118366594106138171191224240
kteří236156050118325385109122
dostávali249756050118367398119148178207220232
přípravek274456050118366072107131160190221252
Betmiga301156050118387191144156185214
503240560501183568
mg.332356050118548296
Závažné3434560501184574104133161194226
nežádoucí367456050118356794123158195228257269
účinky395756050118356375108139168
zahrnovaly413956050118295891115149186214243256287
fibrilaci44405605011816326791104116145174186
síní46405605011827397285
(0,2473956050118245773106
%).486056050118487086
Nežádoucí4960560501185587114144178215248277289
účinky526356050118356476109139168
pozorované544656050118367399135159195223253286318
v1445722011830
průběhu19357220118366093128160193226
jednoroční43857220118144681114151175211240272285
(dlouhodobé)74257220118235770107140173211245282317349371
studie113257220118264780114127159
s13105722011826
aktivním13555722011831618295125158171224
komparátorem1598572201183268121155185209238258296320351404
(muskarinovým2021572201182376109134164194218230263300328357410
antagonistou)245057220118306484113142179212224249270307340362
byly283157220118366476107
podobného2957572201183673107145179212245278315
druhu329157220118366093126159
a34695722011830
závažnosti351857220118285888117144177214239260272
jako380957220118144374110
ty,393857220118225162
které401857220118335385109141
byly417857220118366476107
pozorovány430457220118367399135159195223253286314
ve4637572201183062
třech471857220118224677106138
12týdenních,487557220118356989119152184217251263292324340
dvojitě5233572201183666103115128148180
zaslepených,54325722011829588395128162194227256284316332
placebem14458390118364878106138172205258
kontrolovaných415583901183268101122146182195232260289322351378411
studiích83958390118274780115127140168201
fáze105358390118174875107
3.1173583901183551
Tabulkový123758390118346294124136166195219245
přehled149658390118345382113125154186
nežádoucích169658390118326292122154184215241254279311
účinků:202158390118325971102132162177
Níže221158390118556794126
uvedená235158390118346395129161195224
tabulka258858390118225186119131162192
odráží279358390118397397126153166
nežádoucí297258390118356794123158195228257269
účinky325458390118346375108139168
pozorované343558390118367399136160196224253286318
u37675839011834
mirabegronu381458390118556791120155187216242278311344
ve4171583901183162
třech424758390118224677106138
12týdenních,439958390118356889118152184217250262291324339
dvojitě4751583901183666103115128148180
zaslepených,49455839011828578295127162194227255283316331
placebem528958390118364978107138173205258
kontrolovaných556058390118326910212214618314459560118145179108141170198230
studiích39259560118264780114127139168200
fáze61059560118174875107
3.735595601183550
Četnost803595601184981102135172197217
nežádoucích103859560118346794123157195228256268297330
účinků138559560118356376109139172
je1575595601181446
definována16395956011836688399132169197226259289
následovně:194559560118356489102134168206234267299314
velmi227759560118306275127140
časté243559560118305984104137
(≥1/10);258959560118246699135169202224240
časté284659560118306085105137
(≥1/100300159560118236599135168202236
až3254595601183158
<1/10);3330595601184780116150183205220
méně3568595601185487120152
časté373859560118305984104137
(≥1/1000389259560118246699135169202236270
až4179595601183158
<1/100);4255595601184780116150183217239254
vzácné452759560118305786115148180
(≥1/10000472559560118236599134168202235269302
až5045595601183158
<1/1000);5121595601184680116149183217250272287
velmi542659560118316275128140
vzácné558459560118305787115148180
(<1/10000)a144607301182369102138172205239272306328357
není51860730118346699112
známo64660730118296291144181
(z844607301182350
dostupných91160730118357398118151186219247275307
údajů123560730118346998111144
nelze139560730118356779106138
určit).15506073011834588698118140156
V17226073011842
každé178160730118326188122155
skupině195260730118265790125137170203
četností217160730118306282115152177198210
jsou239860730118143876109
nežádoucí252360730118356794123158195228257269
účinky280860730118356375108139168
seřazeny299360730118265882111138170203232
podle3241607301183673108120153
klesající341060730118324678103132145157186198
závažnosti.362460730118295888117144177215240260273288
Infekce39286073011815466393124148177
a41226073011833
infestace:41736073011813446191115134165192221236
časté:442660730118286083102132147
infekce45906073011814476296126154186
močových4792607301185492120156184213241273
cest;508260730118306186107122
méně5221607301185181111141
časté:537960730118286083102132147
vaginální554260730118306088101134163175209221
infekce,1446190011814476296126154186201
cystitida.35761900118306085105118138151185214230
Psychiatrické59961900118325681107139151182200219231257288316
poruchy:92761900118356583114141172199214
není115461900118326292105
známo:127161900118326294144174189
insomnie*,147261900118144772109162195207240265280
stav176461900118264776106
zmatenosti*.1882619001182981111131163196234258279292316332
Poruchy222661900118325978109135167194
nervového243261900118326281108137161191222252
systému:26966190011825517594124174204220
časté:292861900118305984105137152
bolest309261900118367486119143164
hlavy*,326861900118344776106135160175
závrať*.345561900118295888112141166191207
Poruchy367461900118325978109135167194
oka:388061900118326291107
vzácné:400061900118265686113143173188
edém4200619001183468100153
očních4365619001183968100113141174
víček.455161900118304372103134149
Srdeční471261900118314981110137167179
poruchy:490461900118346483114140172199214
časté:513161900118285983102131147
tachykardie;529061900118225180112143174203227261273306321
méně5623619001185181111141
časté:14463070118286083102131147
palpitace,30463070118366578112125145175203235250
fibrilace5676307011817336791104116146174206
síní.7866307011826397285100
Cévní90063070118396993124136
poruchy:105063070118346483114140172198214
velmi127863070118265668118130
vzácné:142263070118265687113144173189
hypertenzní1624630701183465100132156178210243270303315
krize.19536307011832566996127143
Gastrointestinální210963070118447699118137167179210229258282301313343375387418430
poruchy:255363070118346483114140172199214
časté:278163070118286083102132147
nauzea*,294163070118346497124156185210225
obstipace*,318063070118387398118131165195223255279295
diarrhoea*;348863070118364978102127160197230259284299
méně3801630701185181111141
časté:395663070118286083102131147
dyspepsie,411663070118366690125157192216229261277
gastritida;440663070118305984105129141162174209238253
vzácné:467363070118265687113144173189
edém4875630701183468100153
rtů.50426307011825478095
Poruchy515163070118325978109135167194
kůže535963070118316191119
a54926307011833
podkožní553963070118346496126155183214226
tkáně:14464240118205080111140156
méně314642401185181112141
časté:47064240118285983102131147
kopřivka,631642401183268103127140170201231246
vyrážka,89164240118305983112139170199215
vyrážka112064240118305983112139170199
makulární,1333642401185484114148160189213247260275
vyrážka162264240118315983113140171200
papulózní,183664240118366599132145182208241254269
svědění;211964240118265587122154187199215
vzácné:234764240118265687113144173189
leukocytoklastická255064240118144679110146175205226263294307337361382395423453483
vaskulitida,304764240118305984115148161173194206241270285
purpura,334664240118366993128161185214229
angioedém*.358964240118316492105142175209241294319334
Poruchy393764240118325978109135167194
svalové41456424011825508193123147176
a43366424011833
kosterní438464240118316083102132151183195
soustavy459464240118255585109128160185211
a48206424011833
pojivové48686424011834647688115145169198
tkáně:508164240118205080111140156
méně5251642401185181112141
časté:540764240118285983102131147
otékání556864240118395991122151184197
kloubů.14465410118324683116151184199
Poruchy35665410118325978109135167194
ledvin56365410118134275100113143
a7206541011833
močových766654101185181108138161187213245
cest:10246541011828578099114
vzácné:115265410118265686113144173188
retence135365410118255777109143171203
moči*.1568654101185492120132157173
Poruchy175365410118325978109135167194
reprodukčního196065410118205082101131163194224249279291322352
systému23256541011825517594124174204
a25436541011833
prsu:258965410118345377107123
méně2725654101185181111141
časté:287965410118286083102132147
vulvovaginální303965410118306376105141169199227240273302314347360
pruritus.341265410118366093117129150183208222
Vyšetření:364765410118356084113131150179210222237
méně3897654101185486119152
časté:406165410118306085105137153
zvýšený422665410118295887111143177205
krevní444465410118325687117150163
tlak,46196541011822356495110
zvýšení474265410118285786111143176189
GGT,49436541011851101141148
zvýšení510465410118285786111143176188
AST,5305654101184778118125
zvýšení544365410118285786111143176188
ALT.5644654101184779113121
(*Na144665801182348102131
základě29166580118295889102131166198
zkušeností50666580118285992117149182219244265277
z7996658011829
postmarketingového84466580118367398119171201225256287307320353381418446478511548
sledování).140866580118273971106143171200233246268283
Hlášení170866580118496192115144175187
podezření191266580118346497126156175204235247
na2176665801183264
nežádoucí225766580118326292122154184215242254
účinky:252866580118325871101131157173
Hlášení271666580118516493118150183196
podezření2928665801183673107140167191222255268
na3212665801183464
nežádoucí329266580118346794123157195228256268
účinky357766580118346375108139168
po3761665801183673
registraci38506658011826578598123143167197225237
léčivého41046658011814467486117149182219
přípravku434066580118366072107131160190221254
je4610665801181446
důležité.467266580118366982114141154174206222
Umožňuje49106658011849102139165198231244276
to5202665801182259
pokračovat5278665801183573104128157185222250279299
ve5594665801183062
sledování567266580118263971144677501183673101130163176
poměru336677501183673126158182215
přínosů56867750118355972105142167200
a7846775011831
rizik8316775011826386578108
léčivého9566775011814467486117149182219
přípravku.119167750118366073107131161191221255270
Žádáme1477677501184575109138191223
zdravotnické171767750118286286115145182202235247276306337
pracovníky,207167750118366089117154182215227258287297
aby238467750118316694
hlásili249467750118344776101113126138
podezření2649677501183673107140167191222255267
na2933677501183463
nežádoucí301267750118356794123158195228257269
účinky329767750118356375108139168
prostřednictvím348167750118366096121142166197231264277306326355368420
národního391867750118346387124158191204237274
systému420867750118265579100132185218
hlášení444267750118354776101134167179
nežádoucích463767750118356794123158195228257269297330
účinků498367750118356375108139172
na5171677501183564
adresu:525167750118316589121145179194
Státní546167750118325382102135148
ústav562567750118355980109139
pro14468920118366096
kontrolu254689201183269102122146182195228
léčiv;4966892011814467587118133
Šrobárova64368920118325692127156180217244274
48;93168920118356884
1001029689201183568102
411145689201183568
Praha122768920118366090123152
10;139368920118356884
webové1491689201185082116154182213
stránky:171868920118264771100133164193208
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek194068920118509914816018421724826227730633336940243146447650653154356458361664867570573977781083885087190493394597810101041
.29956892011817
Zvláštní302668900120497996132161188228245
opatření3287689001204282117145175212251269
pro3572689001204171110
uchovávání:3698689001204174114154186221253289329346364
Žádné4076689201184574109142174
zvláštní42646892011829587099124145178190
podmínky4468689201183673108161173206237266
pro474868920118366096
uchovávání.485868920118346396133161190220249282295310
Držitel5182689001205686121138166203220
rozhodnutí5418689001203271103143183222262301328346
o1447007012042
registraci:208700701203168105122151178208244277294312
Astellas54070090118477292124137149179204
Pharma76370090118377099123177206
Europe98970090118356892128163195
B.V.120470090118385393102
Sylviusweg132670090118326072101114147172221252281
62,162770090118356884
23331731700901183568102135
BE1886700901183972
Leiden,197870090118346679113146179194
Nizozemsko.219270090118556794131157189241266297333346
Registrační2557700701204886122140168195225261294334352
číslo:29317007012035538199139157
EU/1/12/809/0013108700901183582118152188221255291324358391427461494528
–36567009011835
006;3711700901183568102117
EU/1/12/809/0083848700901183582118152188221255291324358391427461494528
–43967009011835
013;4451700901183568102117
EU/1/12/809/0154588700901183583118152188221255291324358392427461494528
–51367009011835
018.5191700901183568102117
Datum5328700701205692119158224
revize5575700701203168100117153189
textu:144712401202966103130170187
8.10.2021.34671260118355084118133167200234267283
Před64471260118366091125
předepsáním78471260118366091126158193217247280292345
se1144712601182658
seznamte121771260118265986119148201221253
s14857126011826
úplnou152671260118346982115152185
informací172671260118134762100124178207236248
o19897126011838
léčivém20427126011814467587118149202
přípravku.225971260118366072107131160190221254269
Výdej144724301184271104136149
přípravku30772430118366073107131161191221254
je576724301181446
vázán63772430118306087116149
na801724301183463
lékařský87972430118144677106130155186215
předpis.110872430118366092126161173198212
Přípravek133572430118366073107131161191222253
je1603724301181446
hrazen166372430118355988115147180
z18587243011828
prostředků190172430118366096121141165197231262295
veřejného221172430118306286117130163195228265
zdravotního249172430118286286116145182202235247281318
pojištění.28237243011836748699123144176209222237
Astellas307572430118477192124137149179203
Pharma,329372430118366999123176206221
s.3529724301182640
r.3584724301182535
o.,363472430118385165
Rohanské3714724301184178111140173198229260
nábřeží398972430118346398122153180193
678/29,4197724301183568102138171205220
1864432724301183569102
004549724301183568
Praha463272430118366090123152
8,4799724301183550
Karlín.486472430118417094106119152167
www.astellas.cz5046724301185099148159189213234266279291321345360388415
ß44081963619613066
3447920172467638
agonista45291952619613066124190256290335380445
k50031911619613063
léčbě5097190361961303495150217278
hyperaktivního43102105619613067122190250298361424469502561627661727793
močového51312033619613097163218285340399465532
měchýře4432122376196130971582132813363834424761219861967638
Reference:1447442081417593127153187222252286302
1)14475190792949
Freeman2077519079274875103148174202
R,42475190793448
Foley487751907927587098122
S,62475190792741
Rosa6807519079356688113
Arias808751907939607297119
J,94275190791327
Vicente984751907935467199128146174
E,117275190792943
Grill123075190794264758798
R,134375190793448
Kachlirova14067519079356085113124136157189213238
Z,165975190793852
Stari1725751907927457192104
A,184375190793953
Huang19117519079427196125150
M,207575190794660
Choudhury215075190794069101130160189217238265
N2430751907945
Mirabegron24907519079465779104134162187210241270
improves27747519079125787108140164192213
quality-of-life,3002751907930598496107125151170202216235246258272301315
treatment3331751907918406792111156184212231
satisfaction,357675190792248667899113141166184195228256270
and38617519079255484
persistence39607519079295779100112134152180209234261
in423675190791140
patients4291751907930557385113142160182
with44877519079425472101
overactive46027519079335784106131156174186213240
bladder:4857751907930426797127155176191
a5063751907925
multi-center,51037519079457385103115134159186215233261282291
non-interventional,54097519079286189108120148167195216242269298207759407918306291116128142
real-world,363759407922497486105147178199211241255
12-month6327594079295977123155183202230
study877759407922406999125
Curr10167594079416990112
Med114375940794674104
Res12617594079356384
Opin.13607594079487889118132
2018;15077594079295887116130
34(5):785-79316527594079295878107126140169198228246275305334
Study20007594079274574104130
No:21447594079467892
178-MA-100222517594079295887106152191210239268297326
2)14476690792949
Daisuke2077669079446981103131158185
Kato,4077669079355978110121
Hiromi5437669079425475107152163
Tabuchi,7217669079345585114139167179193
Satoshi9287669079275271103125153165
Uno110776690794170102
Three-Year12247669079346384111139158193216242263
Safety,1501766907927536795114139149
Efficacy166576690792943577196122147173
and18537669079255484
Persistence1951766907930557698110132150178206232259
Data22247669079446988113
Following2352766907927586981113154166195220
the25867669079184775
Daily2676766907943698092119
Use28097669079416391
of291476690793347
Mirabegron29817669079465879104134162187210241270
for32667669079144768
Overactive334876690794874101122148173191203230257
Bladder3620766907932436999129157178
in381376690791140
the38677669079194775
Clinical3957766907940526492104129154166
Setting:4138766907926547391102131156170
a4323766907925
Japanese4363766907913407095124152174202
Post-Marketing4579766907930598199117163188209236263282293322347
Surveillance49407669079275677103131142154165191220245272
Study52277669079264573103129
LUTS.537176690792868102129144
2018,55297669079295988117131
Aug2077744079396893
6314774407929
[ePub3587744079194777105135
ahead5087744079265482108138
of66077440793246
print]727774407930516291109128
Study8707744079274573103129
No:10147744079467892
BE0002.11207744079336291120149178192
3)14478190792949
Nitti207781907946577694106
VW,32778190793596106
Khullar4477819079356492104116141162
V,62478190793543
van6827819079255179
Kerrebroeck7767819079356081103130161182213241266292
P1083781907930
et112878190792846
al.11897819079253751
Mirabegron12547819079465879105135163187210242270
for15397819079144768
the16227819079184775
treatment1711781907918406792111156184212231
of195678190793246
overactive20237819079325684105131156174185212240
bladder:2277781907930426897127155177191
a2483781907925
prespecifi25237819079305178100130158183194208221
ed275978190792858
pooled28317819079306294106134164
effi3010781907928425670
cacy30957819079255075101
analysis3211781907926548091118140151173
and33997819079255484
pooled34977819079306395106134164
safety3676781907922476190108134
analysis3825781907925547991118139151173
of401278190793347
three4079781907918476895123
randomised,42177819079214775105137182194216244274288
double-blind,45197819079306291121133161180210221233262291305
placebo-controlled,4839781907930416792119149182200225257285304325356368379407437451
phase53057819079305984106134
III54547819079142741
studies.5510781907922406999110138160173
Int56987819079144361
J207789407914
Clin235789407941526493
Pract.3427894079305177102120134
20134917894079295887116
Jul;67(7):619-32.62278940791342546897126145175194208237266295314343373387
4)14479690792949
Zdroj:2077969079386788120131145
SPC3677969079265697
Betmiga4787969079336179124136160186
Astellas2328814501185389118163182201248284
Pharma2638814501184692139168244292
s.2956814501183659
r.3027814501182949
o.,308881450118456788
Rohanské3203814501185398144192238273318360
nábřeží3589814501184694141170215260279
678/29,38948145011853105157201253306330
18642508145011853105157
0044338145011853105
Praha4564814501184775122168215
8,4805814501185377
Karlín.49088145011856102130150169215239
www.astellas.cz51748145011862124187207254290319363383402449484507547592
11/202144927984011852105148201253305358
|48767984011822
BET_2021_0032_CZ49257984011852104154204256309361413464516568621673723780840